PH计3Q认证就是质量体系认证,通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。
3Q认证是指:IQ,安装确认,确认仪器文件、部件及安装过程;OQ,运行确认,确认仪器在空转状态下,在操作的范围内能作正常的运转;PQ,性能确认,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
对于简单仪器:比如:电炉、水槽、干燥箱等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器:比如:精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做PH计3Q认证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。
对于精密仪器:比如光照培养箱、人工气候箱、二氧化碳培养箱、恒温恒湿箱、综合药品稳定性试验箱等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。
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